Impactos da nova RDC 430: um resumo prático com ênfase nos transportes

Saiba mais sobre a RDC 430, que revoga dispositivos anteriores e traz novas diretrizes sobre distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

A RDC 430, publicada em outubro de 2020, passou a vigorar em março de 2021. Com ela, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. 



Nesta nova resolução, foram consolidados os dispositivos da RDC 304, juntamente com as alterações feitas pela RDC 360. Além disso, o documento traz também alguns novos critérios, que se aplicam às empresas de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos, e também à armazenagem e ao transporte de produtos a granel.

O que muda com a nova RDC 430?

Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. A responsabilidade compartilhada abrange ações de recolhimentos, independentemente de este ter sido motivado pela autoridade sanitária, pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou pelo operador logístico.



Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.

Organização e Administração

A estrutura organizacional da empresa deve estar descrita no Organograma. As responsabilidades de todo o pessoal devem estar indicadas nas descrições dos cargos.

Pessoal

A empresa deve possuir número apropriado de funcionários com qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente não sejam tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.

A sistemática para o treinamento dos funcionários cujas atribuições possuam impacto no Sistema de Gestão da Qualidade deve estar escrita. Estes devem receber treinamento inicial e periódico, de acordo com a complexidade da atividade e compatível com a ação de treinamento realizada.

Os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da eficácia devem ser mantidos.

Sistema da Gestão da Qualidade

O Sistema da Gestão da Qualidade (SGQ) deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados, com mapeamento dos processos que impactam na qualidade destes. 

Todos os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), com a devida geração de registros. 

As ações do SGQ são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros. As divergências em relação aos requisitos expressos pelo sistema devem ser interpretadas e tratadas como não conformidades.

A área responsável deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções:



• garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;
• coordenar a gestão documental;
• elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;
• adotar e manter programa de auto inspeções;
• adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;
• supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;
• receber e investigar as reclamações;
• gerenciar os produtos devolvidos;
• implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
• verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;
• gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
• registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;
• gerenciar resíduos;
• implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados.
  

Documentação

A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor das orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou eletrônico.

A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de leitura do dado originalmente gravado.



Os POPs, bem como os registros manuais ou eletrônicos, devem ser mantidos por, no mínimo, cinco anos após sua obsolescência. E o acesso a estes documentos deve ser restrito às pessoas delegadas pelo Sistema de Gestão da Qualidade. 

Reclamações

Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento das reclamações. O que for relacionado à qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos medicamentos ou aquelas reclamações relacionadas a eventos adversos, devem ser registradas e investigadas.

A responsabilidade pela investigação estende-se, proporcionalmente, à participação de cada ente da cadeia na causa ao desvio. Esta investigação deve classificar as reclamações em procedentes ou não procedentes, confirmando ou descartando as não-conformidades relacionadas.

Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos clientes e sugerir, se necessário, ao fabricante ou ao detentor do registro, o recolhimento. Todas as ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações onde a reincidência da não conformidade represente risco ao paciente.



As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser registradas separadamente daquelas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte.

Devoluções

A incapacidade de garantir que o medicamento devolvido se mantenha dentro de seus padrões de qualidade deve resultar na rejeição da reintegração. Além disso, os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

Autoinspeções

Os processos com impacto na qualidade devem ser autoinspecionados conforme frequência estabelecida e justificada pela empresa. As autoinspeções devem ser conduzidas por profissional não vinculado hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.

Este procedimento deve ser compilado em relatórios com as seguintes informações mínimas:



• identificação da equipe de inspetores;
• período;
• não conformidades identificadas;
• ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação;
• ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das ações corretivas e preventivas;
• avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da posição hierárquica máxima da empresa
  

Qualificações e Validações

Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. 

A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a qualidade. 



Também deve ser implementado um programa de manutenção preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade.

Transporte e Armazenamento em Trânsito

Com a RDC 430, as empresas que realizam o transporte de medicamentos têm as seguintes obrigações:



• dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador;
• monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados (a obrigatoriedade pode ser isentada quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte);
• aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis (pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota);
• fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito;
• fica vedado às empresas transportadoras ou operador logístico, quando na atividade de transportador, a violação da carga transportada;
• os veículos não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza;
• Todos os veículos devem dispor de manutenção e limpeza adequadas;
• o transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis; 
• em caso de sinistro, roubo ou furto de medicamentos radiofármacos, a CNEN deve ser comunicada.
  

Terceirização

A terceirização das atividades reguladas nesta norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade, que resulta da qualificação do prestador do serviço contratado.

Já a qualificação do fornecedor deve ser pautada pela verificação de requisitos específicos e deve ser registrada. A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser periodicamente reavaliada por meio de indicadores estabelecidos para tal. 

O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as responsabilidades de cada parte, assim como prever que as subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias pelo contratante original.

O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registro do medicamento e quaisquer outras exigências legais.



Contratante e contratado devem ser capazes de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhe sejam aplicáveis, sendo que o contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante.

Medicamentos Termolábeis

O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico. O tempo total de exposição deste tipo de medicamento à temperatura ambiente durante as operações de distribuição, armazenamento e transporte deve ser registrado.Para isso, é necessário manter sempre o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte.

A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos e devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio.



A disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura.

Sanções para o descumprimento

O descumprimento das disposições contidas na RDC 430 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Fonte: Diário Oficial da União – Publicado em 09/10/2020 – Edição 195 – Seção 1 – Página 110

Ministério da Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Diretoria colegiada