RDC 430: uma atenção especial às considerações de armazenagem

Confira o que traz a RDC 430 da Anvisa sobre as condições de armazenagem e como elas afetam os transportadores.

A RDC 430 trouxe muitas mudanças e chega para mostrar a importância da rastreabilidade a todos os envolvidos nos processos da cadeia logística, da fabricação até a entrega final. Com base nisso, muitos terão que se adequar para atender as exigências do mercado e da vigilância sanitária.

Deixamos para tratar de forma separada a questão de armazenagem, que aparentemente não afetaria os transportadores de cargas que não possuem CNAE para esse tipo de serviço. 



Porém, na Seção VII da Resolução, o tema é de Transporte e Armazenagem em Trânsito, trazendo impactos significativos para as transportadoras, principalmente com relação a investimentos e repasse destes aos embarcadores, distribuidores, entre outros.

Confira a seguir, com mais detalhes, os aspectos trazidos pela RDC 430 sobre este tema.

Armazenagem

• Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados. As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações do detentor do registro.

• Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar.

• Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.

• A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico, que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados. Além disso, também deve atender à configuração da carga estabelecida para o medicamento. O mesmo se aplica durante o transporte, armazenagem em transporte ou quando da guarda por operadores logísticos.



• Devem ser realizados inventários periódicos do estoque. As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos.

Recebimento e Expedição

Cada operação de recebimento deve verificar e registrar:

• as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz; 

• os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas;

• a integridade da carga.

As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser devolvidas no ato ou devem ser postas em quarentena, enquanto aguardam sua disposição pela garantia da qualidade.

O fracionamento de medicamentos, a partir de suas embalagens de transporte, não deve violar a embalagem secundária. A operação de fracionamento deve ser realizada de acordo com ordens de separação específicas à quantidade a ser fracionada e deve dispor de registro específico com conferência ao final.

Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:

• data da expedição ou recebimento;

• razão social, endereço e CNPJ do transportador;

• nome completo e documento de identificação do motorista; 

• razão social, endereço e CNPJ do destinatário; 

• descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;

• quantidade, números de lote e data de validade; 

• condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;

• número único para permitir a identificação da ordem de entrega;

• número da nota fiscal.

As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e dados da origem dos medicamentos transacionados.

O ordenamento da carga nos veículos ou contêineres deve ser realizado de forma a evitar danos aos medicamentos.

Os veículos e contêineres devem ser carregados cuidadosamente e sistematicamente e, quando aplicável, seguir a sequência primeiro que entra, último que sai.



Os cronogramas de entrega e as rotas devem ser estabelecidos de acordo com as necessidades e condições locais.

Transporte e Armazenagem em Trânsito

São obrigações dos contratantes dos serviços de transporte de medicamentos:

• qualificar os transportadores;

• prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte, juntamente com o Responsável Técnico da empresa contratada.

São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:

• dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador; 

• monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados (a obrigatoriedade deste inciso pode ser isentada quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a oito horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições de transporte);

• aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis (este inciso pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota);

• fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito;

• prover acesso restrito aos medicamentos; 

• receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.

Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam evidências de acessos não autorizados.

É vedada às empresas transportadoras ou operador logístico, quando na atividade de transportador, a violação da carga transportada.

As diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao recebimento e expedição previstos nesta norma, se aplicam também à armazenagem em trânsito.

Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza. Do mesmo modo, precisam dispor de manutenção e limpeza adequadas.

Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura e, quando possível, devem ser utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte.



O transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis. Em caso de sinistro, roubo ou furto de medicamentos radiofármacos, a CNEN deve ser comunicada.

Impacto para os transportadores

Há muito trabalho a ser feito para entendimento completo de toda a cadeia, tanto com relação a investimentos, quanto em relação ao prazo de conclusão das adequações das exigências a nível nacional. 

No entanto, a iniciativa é muito positiva e relevante, trazendo um marco ao cenário farmacêutico, principalmente por tratar de produtos para a saúde que possuem condições especiais e que devem ser respeitadas. 



Quem ganha com tudo isso, além das empresas que trabalham de forma correta, é o consumidor final, na certeza de que a qualidade do produto adquirido de sua escolha e preferência terá completa efetividade no seu tratamento.