RDC 653 da Anvisa e as novas mudanças em relação à RDC 430

Confira um estudo detalhado sobre Transporte e Armazenagem de medicamentos conforme as RDC 430 e RDC 653.

A empresa Expresso Arghi é uma transportadora do modelo cross-docking, especializada no transporte de diferentes tipos de produtos para a saúde, envolvendo áreas de saneantes, cosméticos, correlatos, medicamentos e medicamentos controlados. 

Então, por possuir licença para o transporte de medicamentos em geral, a empresa é submetida à RDC 430/2020, resolução mais recente da Anvisa voltada para a regulamentação das boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte.

Já a RDC 653, publicada em 24 de março de 2022, trouxe alterações importantes aos artigos 64 e 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano – contando a partir de 16 de março de 2020 – para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem as seguintes medidas:

• Utilizando instrumentos calibrados, realizar o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento.
• Sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Alterações realizadas no art.64 da RDC 430/2020 pela RDC653/2022

De modo geral, a alteração do art.64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. 

Portanto, agora algumas características específicas de cada rota e produto devem ser avaliadas, como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Veja as alterações específicas realizadas no art 64 da RDC 430/2020:

Inclusão dos § 3°/4°/5°

1)  “§3° - uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente controlados ou monitoradas, bem como para o controle da qualidade dos produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas definidas nos registros.”

2) “§4° o monitoramento previsto no inciso II do caput deste artigo (“Inciso II – monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenamento e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados”) pode ser eliminado após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições diversas daquelas definidas no registro.”

3)    “§5° o controle de umidade previsto no inciso III do caput deste artigo (“Inciso III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis) pode ser eliminado após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições diversas definidas no registro”.

Alteração do § 1° e INCISO V

1)    §1° do Art. 64 da RDC 430/2020 “O controle previsto no inciso III (“Inciso III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.”), pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificado para a rota”.

Complemento do §1° do art. 64 na RDC 430/2020

1)“O controle previsto no inciso III pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota ou condições justificadas tecnicamente pelo fabricante.”

2)  Inciso V do art. 64 da RDC 430/2020 – “prover acesso restrito aos medicamentos restritamente a pessoal autorizado e treinado."

Exclusão do § 2º do art. 64

1)  “Art. 2° da RDC 653/2022 “Fica revogado o §2º (§2° A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada quando o tempo máximo de transporte for

comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.”) do art. 64 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 430, de 8 de outubro de 2020”

Impactos das mudanças no art.64 da RDC 430/2020



Resumidamente, as modificações que ocorreram no art.64 consistem na implantação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análises de riscos pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos.

Portanto, é preciso analisar as características específicas de cada rota e produto, como: tempo/rota, distância, sazonalidade/estações do ano e modais de transporte (aéreo ou rodoviário).